您的位置：藥品聚丙烯塑料瓶的氧氣透過率測試是評估其包裝阻隔性能的核心指標之一，直接關系到藥品（尤其是易氧化變質的制劑，如維生素類、含活性成分的液體制劑等）的穩定性和保質期。
包裝容器氧氣透過量的檢測方法為GB/T 31354-2014《包裝件和容器透過性測試方法庫侖計檢測法》。采用的檢測設備為SYSTESTER濟南思克測試技術有限公司自主研發設計OTR氧氣透過率測試系統。
SYSTESTER濟南思克OTR氧氣透過率測試系統。基于庫侖氧氣分析傳感器和等壓法測試原理，將預先處理好的試樣夾緊于測試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側流動，高純氮氣在薄膜的另一側流動，氧分子穿過薄膜擴散到另一側中的高純氮氣中，被流動的氮氣攜帶至傳感器，通過對傳感器測量到的氧氣濃度進行分析，計算出氧氣透過率等結果；對于包裝件而言，高純氮氣則在包裝件內流動，空氣或氧氣包圍在包裝件外側。
藥品聚丙烯塑料瓶的氧氣透過率受環境因素影響顯著，測試前需嚴格設定并記錄以下條件，確保結果重復性：
1.溫度：
標準測試溫度為 23℃±0.5℃（模擬常溫儲存環境）；若藥品需冷藏（如 2-8℃），需額外測試 5℃±0.5℃ 條件下的 OTR，部分高溫儲存藥品需補充 40℃測試。
2.相對濕度（RH）：
氧氣側（供給側）：通常設定為 50%RH±2%（模擬大氣濕度）；
載氣側（接收側）：庫侖計法中需控制為 0%RH（通過干燥劑除濕，避免濕度干擾傳感器）；
特殊要求：若藥品為水性制劑（如口服液），需測試 “瓶內高濕" 場景，即載氣側濕度設定為 90% RH±2%。
3.測試氣體純度：
氧氣：純度≥99.99%（避免雜質氣體影響傳感器響應）；
載氣（氮氣）：純度≥99.999%（確保無氧氣殘留，避免背景干擾）。
4.樣品預處理：
測試前需將聚丙烯瓶在 23℃、50%RH 環境中放置至少 48 小時，消除瓶體加工殘留的應力和濕度梯度，確保測試時瓶體狀態穩定。
SYSTESTER濟南思克OTR氧氣透過率測試系統操作流程:
1.樣品準備：選取 3-5 個代表性樣品（需為完整藥用瓶，含瓶蓋，模擬實際密封狀態）；清洗瓶內外，烘干后用惰性氣體（氮氣）吹掃瓶內，去除殘留氧氣；用專用夾具將瓶體固定在測試腔中，確保密封（夾具與瓶體接觸處用惰性密封圈，避免氣體泄漏）。
2.設備校準：用標準膜（如已知 OTR 的 PET 膜，OTR 值約 5-10 cm3/(m2?24h?0.1MPa)）進行校準，確認設備精度符合要求（誤差≤±5%）。
3.啟動測試：向氧氣側通入設定濕度的氧氣（壓力 101.325kPa），向載氣側通入干燥氮氣（流量 50-100 mL/min）；設備自動記錄傳感器電流變化，待電流穩定（連續 3 個數據點波動≤2%）后，開始計算 OTR 值（單位：cm3/(瓶?24h?0.1MPa)，藥品包裝常用 “瓶" 為單位，而非 “面積"，更貼合實際使用場景）。
4.數據處理：每個樣品測試時間不少于 24 小時，取穩定階段的平均值作為該樣品的 OTR；3-5 個樣品的測試結果需計算平均值和標準差，標準差需≤10%（符合藥品包裝測試的重復性要求）。
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